La société de biotechnologie Novavax a annoncé que l’Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) du Royaume-Uni a délivré l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle (AMM) de son sérum anti- Covid-19, le Nuvaxovid, en tant que rappel pour les personnes âgées de 18 ans et plus. L’injection peut être faite après une série primaire de Nuvaxovid ou de vaccin à ARNm.
Pour rappel, le 20 décembre 2021, suite au feu vert de l’EMA, le vaccin Nuvaxovid pour les personnes âgées de 18 ans et plus avait reçu une autorisation de mise sur le marché conditionnelle dans l’Union européenne. La MHRA a accordé une autorisation de mise sur le marché conditionnelle du Nuvaxovid en tant que primo-vaccination chez les personnes âgées de 18 ans et plus au mois de février 2022 et chez les adolescents de 12 à 17 ans au mois d’août. Actuellement, elle a décidé d’élargir l’utilisation du vaccin. Désormais, le Nuvaxovid peut être utilisé comme dose de rappel pour les adultes de 18 ans et plus. Avec cette autorisation, l’agence britannique souhaite surtout convaincre les réticents aux injections ARNmessager.
Extension de l’utilisation du vaccin Nuvaxovid
Le vaccin Nuvaxovid (recombinant avec adjuvant) est le premier vaccin anti-Covid19 à base de protéines dont l’utilisation est autorisée en Grande-Bretagne.
Selon le président de Novavax, Stanley C. Erck, il s’agit d’un vaccin à base de protéines développé à l’aide d’une « approche innovante de la technologie traditionnelle ». D’après les données cliniques et précliniques, le Nuvaxovid peut induire des réponses immunitaires importantes contre les variants d’Omicron incluant notamment le BA.4 et le BA.5.
La décision du MHRA d’accorder cette AMM était fondée sur les données de l’essai clinique de phase 2 réalisé aux États-Unis et en Australie auprès de 1283 volontaires et les résultats d’un autre essai de phase 2 mené en Afrique du Sud auprès de 4404 participants. A tout cela s’ajoutent les données de l’essai COV-BOOST soutenu par le Royaume-Uni et mené auprès de 2878 participants.
Au cours de l’essai, le vaccin Novavax a produit des réponses immunitaires accrues lorsqu’il est utilisé comme injection de rappel après une série de deux doses de vaccin primaire à base d’ARNm.
Les données de sécurité disponibles évaluées par le MHRA ont en revanche indiqué que les effets secondaires signalés après l’administration du vaccin seraient légers ou modérés. Parmi les plus fréquents, on peut citer les maux de tête, les nausées, la fatigue et la sensibilité au point d’injection.
Les effets indésirables graves étaient peu nombreux, cela dit, le risque de myocardite et de péricardite comme avec le vaccin Moderna, existe. L’utilisation du vaccin est déconseillée pour les personnes présentant une hypersensibilité à l’un des excipients ou à la substance active qui le composent.
Une réduction des pertes pour la Novavax
Pour information, Nuvaxovid est aussi utilisé comme vaccin de rappel pour les personnes âgées de 18 ans et plus aux États-Unis, dans l’ Union européenne, au Japon, en Australie, en Nouvelle-Zélande, en Suisse et en Israël.
Un certain nombre de pays comme la Taïwan ont des recommandations politiques permettant l’utilisation du vaccin comme dose de rappel hétérologue ou homologue.
Jusqu’à présent, la société basée à Aithersburg dans le Maryland a fourni 94 millions de doses de son vaccin contre le Covid-19 à plusieurs pays du monde. Elle a enregistré une hausse des revenus, ce qui lui a permis de réduire les pertes.
Pour information, la perte nette de Novavax a atteint les 169 millions de dollars pour le premier trimestre, contre 322 millions de dollars l’année précédente. La société a aussi actualisé ses prévisions de ventes pour l’ensemble de l’année 2022, qui s’élèvent à 2 milliards de dollars.
Notons que, Novavax continue à mener des recherches pour le développement de nouveaux vaccins contre le Covid. La société travaille actuellement sur la combinaison d’un vaccin contre la grippe et d’un prototype de vaccin contre le variant BA.1 d’Omicron.
« Avec cette autorisation, l’agence britannique souhaite surtout convaincre les réticents aux injections ARNmessager. »
Et manifestement elle n’est pas la seule (l’agence britannique) à convaincre les réticents à ces formidables et ô combien efficace vaccin ARNmessager avec des effets secondaire bien évidemment très légers.. ça va de soi bien sûr.
Trop peu, trop tard
Les chiffres parlent d’eux-mêmes, Pfizer et son sparring partner Moderna ont remporté la part du lion.
(cf « des vaccins surs et efficaces pour les européens » sur le site de l’UE)
Comme par hasard, on ne parle plus d’Astra Zeneca et de Janssen, éjectés du deal vaccinal