Sécurité des vaccins anti-covid19 : nouvelles données du Comité de pharmacovigilance de l’EMA sur le vaccin Moderna SPIKEVAX

Les effets secondaires causés par le vaccin Spikevax sont aujourd’hui surveillés de près. Voici les résultats des évaluations des nouvelles données du Comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence Européenne des Médicaments(EMA) mettant en exergue les données de sécurité en lien avec le vaccin Spikevax. Depuis quelques semaines, des cas de myocardite après administration du vaccin Moderna ont été signalés. Ils concernent notamment les plus jeunes et ils surviennent après l’injection de la seconde dose. Ces effets secondaires ont conduit nombreux pays, à l’instar des pays nordiques ou de la France à suspendre partiellement son administration. La FDA, Agence américaine du médicament, a même décidé de retarder l’approbation du vaccin pour les jeunes de 12 à 17 ans, un examen qui pourrait durer jusqu’au janvier 2022.

Les derniers résultats issus de l’évaluation de la sécurité du comité de pharmacovigilance (PRAC) de l'Agence Européenne du Médicament

Pour rappel, l’Europe a donné son feu vert pour l’utilisation du vaccin Spikevax de Moderna le 6 janvier 2021. Pour la France la Haute Autorité de Santé (HAS) s’est prononcée en faveur de son utilisation le 08 janvier juste après Pfizer, à ce jour plus de 61,6 millions de personnes ont été vaccinées avec le Spikevax dans l’Union Européenne.

Récemment, aucune mise à jour de l’information sur le vaccin n’a été faite. Face aux soupçons de dangerosité du vaccin, une expertise liée au cas de péricardite et la myocardite est en train de s’effectuer. Même si les syndromes inflammatoires (SIS) ne sont pas fréquents, on ne peut plus exclure qu’ils soient dûs au Spikevax.

Les potentiels effets secondaires du vaccin Spikevax ont été soulevés durant la réunion du comité de pharmacovigilance ( PRAC) de l’Agence Européenne, qui a eu lieu dans la période du 27 au 30 septembre 2021. On a ainsi pu déceler deux maladies causées par des affections inflammatoires du cœur : la péricardite et la myocardite.

Une étude menée par Epi-Phare a confirmé « l’existence d’un risque peu fréquent de myocardite et péricardite dans les 7 jours suivant une vaccination contre la Covid-19 avec un vaccin ARNm (Comirnaty et Spikevax) chez les personnes âgées de 12 à 50 ans, particulièrement chez les jeunes de 12 à 29 ans. Ce risque est plus élevé avec le vaccin Spikevax ».

Depuis juillet 2021, ces inflammations cardiaques figurent dans la liste des effets secondaires du Spikevax. Et cette information doit être communiquée au personnel de santé et aux personnes s’apprêtant à recevoir une dose de ce vaccin.

Syndrome de fuite capillaire, syndrome inflammatoire multisystémique

Le comité de pharmacovigilance européen a également évalué les cas de fuite capillaire, une maladie du sang extrêmement rare mais mortelle. Faute de preuve et de cas à étudier, le PRAC a conclu qu’à ce stade, il n’y pas de lien de causalité établi entre l’administration du vaccin Spikevax et le Syndrome de fuite capillaire. Une étude plus approfondie est en cours et dès que possible, l’EMA fera part des résultats au public.

Pour rappel, le syndrome de fuite capillaire ou maladie de Clarkson est une maladie grave très rare qui provoque une fuite du plasma des petits vaisseaux sanguins et nécessite une prise en charge médicale urgente. Ce syndrome se manifeste par un gonflement des bras et des jambes (œdème), une pression artérielle basse, une augmentation de la viscosité du sang (hémoconcentration) et une baisse du taux d’albumine dans le sang. Le syndrome de fuite capillaire est un effet indésirable très rare signalé après une vaccination au Vaxzevria et COVID-19 Janssen.

Par ailleurs, selon le PRAC,  il y a absence de liens entre les vaccins anti-covid19 incluant Spikevax au rare cas de syndrome inflammatoire multisystémique ou  MIS. Le syndrome inflammatoire multisystémique est une affection grave touchant plusieurs parties du corps et dont les symptômes peuvent inclure de la fatigue, une fièvre élevée et persistante, des troubles digestifs (diarrhées, vomissements, douleurs abdominales), des maux de tête, une douleur thoracique et des difficultés à respirer. D’autres signes, d’intensité et de survenue variables, peuvent être évocateurs de ce syndrome, comme des signes de choc, neurologiques ou cutanés. Ce syndrome est également connu sous le nom de MIS-C ou PIMS chez l’enfant ou de MIS-A chez l’adulte (abréviations de multisystem inflammatory syndrome in children / adults) et a été observé dans le cadre d’infections avec le virus de la COVID-19, plus particulièrement chez les enfants.

Rapport de sécurité sommaire

Pour rappel, le Spikevax a été autorisé le 28 juillet 2021 par la HAS dès l’âge de 12 ans suite au feu vert de  l’Agence européenne du médicament.  Il renferme essentiellement de l’ARNm. Il détient une autorisation de circulation et toutes les informations portant sur ce vaccin peuvent être consultées simplement et en toutes langues. Depuis le 6 novembre, suite aux recommandations de la HAS, son administration a été suspendue chez les moins de 30 ans.

Les rapports sommaires mensuels de sécurité ou MSSR sont regroupés dans le plan de pharmacovigilance pour les vaccins COVID-19 durant les 6 premiers mois de vente. Ainsi, il est possible de définir les bienfaits et les risques de tous les vaccins COVID-19, notamment celui du Spikevax.

Rapport de cas d’effets secondaires soupçonnés

Le système de surveillance de la sécurité de l’Union Européenne est basé en grande partie sur les remontées d’effets secondaires apparaissant après  l’absorption d’un médicament ou l’injection d’un vaccin. De ce fait, toutes les personnes ayant rencontré des conséquences indésirables suite à l’injection d’une dose sont invitées à le signaler cela auprès de l’EudraVigilance. Pour le Spikevax, EudraVigilance a enregistré 94 636 cas d’effets secondaires suspectés dans l’UE/EEE.

Depuis le déploiement de la vaccination en Europe, de nombreux cas d’effets indésirables ont été signalés. On ne cesse de répéter que la vaccination est le seul moyen efficace de lutte disponible pour lutter contre la Covid-19, que les vaccins à disposition garantissent une protection élevée et que les personnes vaccinées ont moins de risque de développer des formes graves.

Pourtant, le Parlement européen a même reconnu que les vaccins ont causé environ 5.000 décès en Europe. Chaque jour des cas suspects d’effets secondaires graves se multiplient, voire des décès,  ils sont malheureusement présentés statistiquement comme négligeables.

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