Le nouveau règlement européen relatif aux essais cliniques s’applique à la vaccination Covid

Le 7 décembre 2021, la député Michèle Rivasi a posé une question prioritaire à la Commission européenne concernant les dispositions applicables aux vaccins covid-19, qui sont toujours en phase d’essai clinique et sous autorisation conditionnelle. La question est de savoir si le règlement (UE) n°536/2014 du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain les vaccins Covid s’applique.

 

 

Dans le doit de l’Union européenne, un règlement est un acte juridique d’application direct, c’est-à-dire qu’il ne passe pas par le processus législatif interne d’un Etat membre – comme la directive européenne – pour décider des moyens à mettre en œuvre afin de remplir les objectifs du texte. Une fois entré en vigueur, il devient obligatoire uniformément dans tout le territoire de l’Union.

 

La question de la phase d'essai clinique enfin posée

 

Dans le cadre de la vaccination Covid-19, les vaccins disponibles en France sont en phase 3 d’essais cliniques, jusqu’au 27 octobre 2022 pour Moderna et au 2 mai 2023 pour Pfizer. Jusqu’à ces dates, il s’agit de médicaments expérimentaux utilisés dans un essai clinique.

On pouvait légitimement se demander si les dispositions du règlement (UE) n°536/2014, spécifiquement prévues à cet effet, s´appliquaient au présent cas de figure.

Les députés Européens peuvent poser un nombre défini de questions avec demande de réponse écrite à la Commission européenne, c’est donc Mme Rivasi qui adressera cette question le 7 décembre 2021.

 

La réponse de la Commission

 

La commission communique une réponse écrite le 13 janvier 2022 . Ce règlement s’appliquera à compter du 31 janvier 2022 pour tous les essais cliniques menés dans l’UE et que doit être garanti “la protection des droits, de la sécurité et du bien-être des participants à des essais cliniques”.

Son article 3 rappelle en principe général qu'”un essai clinique ne peut être conduit que : si les droits, la sécurité, la dignité et le bien-être des participants sont protégés et priment tout autre intérêt”.

L’article 29 du règlement en l’espèce impose la mise en œuvre d’un consentement éclairé de tout participant à un tel essai, sous forme documentée, qui informerait de la nature de l’essai, ses objectifs et des diverses implications en découlant (notamment au niveau des risques et des inconvénients) ; la durée et les conditions de l’essai ; le droit de refuser de participer à l’essai en question, ou de se rétracter – sans possibilité d’en être sanctionné ultérieurement. Ce règlement précise que “l’unique conséquence de la non-participation [d’une personne à un tel essai] est que les données le concernant ne sont pas utilisées dans le cadre de l’essai clinique”.

 

Cette clarification de la part de la Commission est la bienvenue, a l’heure ou plusieurs états membres de l’Union franchissent le pas de la vaccination obligatoire – ou en sont terriblement tentés – même si l’on peut regetter cependant que cette clarification soit arrivée si tardivement. Pour information, le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne précise dans son article 288 que les règlements sont directement applicables dans les États membres, il pourrait donc être invoqué devant les juridictions nationales.

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24 commentaires
        1. C’est que les ponktionnaires zeurop4 sont très occupés avec leur propre corruption – ils tiennent le pavé, n’ont pas l’intention d’être détrônés et font donc tout pour absolument garder la première place sur le podium…

  1. Michèle Rivasi ne me déçoit vraiment pas.
    Elle s’est battue pour avoir les contrats d’achat de 4,6 milliards de doses. (100 Mds €)
    La bombe du jour va juste faire exploser cette imposture.
    Déjà, Delfraissy prend ses distances en parlant de vaccin-médicament, et en exprimant ses réserves sur la 4ème dose.
    Ursula VDL et Thierry Breton vont devoir “offrir” le reliquat de + de 3 milliards de doses commandées ferme, ou s’asseoir tout simplement sur la livraison effective des produits commandés.

  2. Bon en clair quel est le résultat dans la pratique ?
    Exemple pratique: ma fille gère les dossiers dans un service maladie de la CPAM (pas de contact avec les patients).
    Ses chefs lui mettent la pression depuis l’été pour qu’elle se fasse piquer sous peine de suspension.
    Elle a réussi à tenir jusque là, grâce au passe obtenu suite au variant delta croisé en juillet.
    Celui-ci tombe fin janvier. En quoi cet article peut-il l’aider ?
    Merci

    1. Que votre fille envoie à ses chefs la copie imprimée en recommandé de cette réponse à Mme Rivasi, et s’il le faut en plus par mail pour s’assurer qu’ils ne prétexteront de n’avoir rien reçu, on sait jamais avec les fourbes, mais il faut qu’elle se bouge
      Sinon allez sur le site Réaction 19 qui offre plusieurs courriers type pour tous les problèmes rencontrés avec les hiérarchies sur le Covid
      Elle peux même poser des questions sur son type de cas
      Bon courage à elle

      1. Mais sur la réponse ce n’est pas indiqué qu’elle soit au sujet de la question de Mme Rivasi c’est une réponse à la question d’une personne avec un nom grec qui n’a rien à voir…et la réponse ne mentionne pas les vaccins. Donc il n’y a pas de lien entre la question et la réponse affichée ici. Ce que je regrette profondément en tant que non vaccinée

    2. Si votre fille est menacée ou même suspendue, elle peut faire appel à l’inspection du travail !
      La vaccination n’est pas obligatoire pour elle puisqu’elle n’est pas en contact avec le public.
      Il faut qu’elle tienne bon surtout.

      1. c’est malheureusement faux. dans mon travail en Etablissement médico social tout le monde devait y passer administratifs comme éducateurs . Tous y sont allés joyeusement ;;; sauf 1 : moi sans salaire depuis le 16 septembre.

    3. pour le moment faut qu’elle attrape Omicron. Il n’y a rien qui bouge. SUSpendue depuis 4 mois et toujours aucune justice à l’horizon. bon courage . Ne rien LAcher. Force et honneur et intégrité physique priment.

  3. Bonjour,
    Pourquoi cet article nous dit que le règlement (UE) n°536/2014 rentre en vigueur le 31 janvier 2022 alors que ce règlement est applicable depuis le 16 avril 2014 lui même repris par l’ Article L1121-1
    du code de la santé publique étant rappelé que l’UE laisse l’Etat français souverain dans le domaine de la santé et dans les règles de fiscalités. Si quelqu’un peut nous expliquer ce qu’il y a de nouveau compte tenu que l’on dispose déjà de la législation posée à Article L1121-1
    du code de la santé publique qui aurait pu être actionné par les juristes certes mais aussi par les parlementaires en l’insérant dans le décret d’application au passs vaccinal

  4. Mwouais, je ne boude pas cette clarification mais pour le coup, quand je lis entre les lignes…
    Peut mieux faire car ceci NE CONCERNE QUE les essais cliniques des vaccins en AMMC dont les premiers se termine en octobre 2022 et non les vaccins AMM en général. Il est d’ailleurs curieux que ces trucs-bidules essayés pour la Covid19 soient pris en compte dans la clarification de la Commission Européenne en étant considérés comme des vaccins puisque ces injections de thérapie génique ne le sont pas. Serait-ce un piège ? Hmmm…

  5. Bonjour,

    Je ne comprends pas les conclusions de cet article. Il fait référence à la réponse de la Commission Européenne à la question posée par Michèle Rivasi. A aucun moment la réponse ne fait explicitement référence aux injections Covid 19 ce qui était l’objet de la question posée. Et comme ces produits disposent d’une AMM conditionnels les autorités ne considèrent pas que se faire injecter consiste à participer à un essai clinique…

    Question De M. Rivasi ;
    https://www.europarl.europa.eu/doceo/document/E-9-2022-000102_FR.html

    Réponse de la Comission :
    https://www.europarl.europa.eu/doceo/document/P-9-2021-005425-ASW_FR.html

    Merci pour votre éclaircissement.

  6. Les vaccins ayant fait l’objet d’une autorisation de mise sur le marché conditionnelle sont bien des médicaments expérimentaux tels que définis par le code de la santé publique.
    Depuis le 31 janvier 2022, le règlement (UE) no 536/2014 s’applique à tous les essais cliniques qui sont menés dans l’UE et qui ont été autorisés conformément aux principes du règlement en question.
    Ainsi, tous les vaccins COVID actuellement autorisés ne peuvent pas être inoculés sans le consentement libre et éclairé des personnes concernées. La vaccination imposée aux personnels de santé et autres, devrait donc être ajournée.

    https://denisgarnier.blog/2022/02/03/lobligation-vaccinale-imposee-aux-soignants-bientot-abrogee/

    1. rien de nouveau pour ce texte de 2014!!! Rivasi a évoqué les essais en phase un deux et trois, il lui a été répondu la dessus, mais nous ne sommes plus dans les essais de phase trois, en effet la mise sur le marché a eu lieu et nous sommes en phase 4.

  7. Lien 3

    https://www.ema.europa.eu/en/ich-e6-r2-good-clinical-practice
    J’ai accédé à la réponse officielle qui évoque le « principe des bonnes pratiques cliniques » et renvoie à 3 liens annexes. Les deux premiers sont consultables en français. Environ 120 pages de lecture.concernant le dernier
    tout est en anglais et c’est là où ça se corse un peu pour moi. La table des matières atteste cependant de la spécificité des « bonnes pratiques » ramenées au sujet actuel.
    Je souhaite qu’une peau de banane n’ait pas été glissée dans la mécanique sans éthique du protocole validé. Encore un sacré travail pour les équipes de juristes qui vont devoir éplucher chaque terme en vue d’appuyer leur argumentaire.

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    Table of contents
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