Vaccin anti-Covid : des problèmes de sécurité pour la fabrication d’un vaccin en Inde

Samedi 2 avril, l’Organisation mondiale de la santé (OMS) a confirmé la suspension du vaccin Covaxin du géant indien Bharat Biotech. L’OMS parle de problèmes de sécurité dans la fabrication du vaccin après l’inspection de l'usine de fabrication. L’organisation a recommandé aux pays qui ont reçu le vaccin de prendre les mesures "appropriées".

L’OMS n’a pas révélé la nature des problèmes rencontrés dans l’usine, située à Hyderabad, dans l’État de Telangana. Mais elle a indiqué que Bharat Biotech a accepté de cesser les exportations de Covaxin et qu’elle “élabore un plan d’action correctif et préventif.”

Suspension de l'approvisionnement du vaccin Covaxin par les agences de l'ONU

Si en novembre 2021, l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) a accordé une autorisation d’utilisation d’urgence au titre du protocole EUL pour COVAXIN. Il s’ajoute à la liste des vaccins validés par l’OMS afin de prévenir la maladie le COVID 2019. Le protocole EUL de l’OMS permet d’évaluer la qualité, l’innocuité et l’efficacité des vaccins contre la COVID-19.

Voilà que suite à l’inspection entre le 14 et le 22 mars, dans un communiqué, l’OMS assure avoir détecté des problèmes au sein des installations de production de la firme Bharat Biotech, société productrice du Covaxin en Inde, localisée à Hyderabad.

Le porte-parole de l’OMS a déclaré que « les données dont dispose l’OMS indiquent que le vaccin est efficace et qu’il n’y a pas de problème de sécurité ». Néanmoins, l’OMS conseille aux pays de ne pas utiliser les doses restantes de Covaxin.

Dorénavant, l’OMS a suspendu l’approvisionnement du vaccin Covaxin par les agences de l’ONU, comme l’UNICEF par le biais de l’initiative COVAX. Dans la même foulée, les pays qui ont obtenu une autorisation pour le Covaxin sont invités à se tourner vers d’autres alternatives.

Pour de nombreux pays à revenu faible ou intermédiaire, le Covaxin était un vaccin facile à mettre en œuvre, car, contrairement aux vaccins à ARN messager, il ne nécessite pas de stockage à très basse température.

Des installations existantes non conformes

L’OMS n’a pas révélé la nature des problèmes rencontrés dans l’usine, mais elle tient à souligner que Bharat Biotech a accepté la cessation des exportations et qu’elle est actuellement en train d’élaborer « un plan d’action correctif et préventif ».

Mais selon l’agence de presse indienne, The Indian Express, les installations utilisées par Bharat Biotech pour fabriquer le Covaxin ne seraient pas spécifiquement conçues pour un vaccin Covid-19.

The Indian Express révèle que suite à l’autorisation d’utilisation d’urgence de l’autorité indienne de réglementation des médicaments, la Bharat Biotech a réaffecté ses installations existantes, dont certaines étaient utilisées pour produire un vaccin contre le virus de la polio, d’autres pour un vaccin contre la rage et d’autres encore pour un vaccin contre l’encéphalite japonaise.

Toujours selon le journal, l’OMS aurait demandé à l’entreprise de moderniser ses installations spécifiquement pour la fabrication d’un vaccin Covid-19, en l’occurrence le Covaxin.

Le CDSCO reste silencieux

Comme le vaccin Valneva, le Covaxin est composé de particules inactivées du virus SARS-COV-2. Au mois de janvier 2021,  l’organisme indien de réglementation des médicaments, le Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO) avait  accordé une autorisation d’urgence pour le Covaxin, alors même que Bharat Biotech n’avait pas encore fourni des estimations d’efficacité suite à son essai de phase 3. Face à cela, des scientifiques ont pointé du doigt le laxisme du gouvernement indien.

Pour rappel, mars 2021, l’Agence brésilienne de réglementation de la santé (ANVISA) a déclaré avoir constaté plusieurs violations des bonnes pratiques de fabrication (BPF) dans l’usine de la société. BPF est un terme générique désignant les mesures que les fabricants doivent prendre pour garantir la sécurité, l’efficacité et la qualité.

Selon l’ANVISA, Bharat Biotech n’avait pas validé sa méthode d’inactivation du SRAS-CoV-2, ce qui laissait supposer que le vaccin contiendrait un virus vivant, et n’ayant pas la garantie de la stérilité et de l’efficacité.

Ce qui a conduit le Brésil à suspendre un projet d’importation de 20 millions de doses de Covaxin.

Actuellement, face à la décision de l’OMS, le CDSCO ne s’est pas encore prononcé. Selon les experts, ce silence suggère que l’organisme ne tiendra pas compte des normes de qualité imposées par l’OMS.

Un porte-parole de Bharat Biotech a déjà fait savoir que la firme continuerait à vendre leur vaccin en Inde, qui reste leur plus grand marché, où environ 309 millions de doses du vaccin ont déjà été administrées.

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